В отношении закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд приоритет будет отдан медицинским изделиям, происходящим из Российской Федерации, Республики Беларусь или Республики Казахстан.

Согласно проекту, с 1 января 2014 года по 31 декабря 2020 года к закупкам медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд не будут допускаться участники, предлагающие медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, а также изделия, происходящие из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в случаях если объектом закупки являются виды медицинских изделий, включенные в Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Перечень медицинских изделий содержит следующие сведения:

- наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;

- основные параметры и характеристики медицинского изделия;

дата соглашения о локализации производства медицинских изделий, его регистрационный номер и срок его действия;

- коды Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия и Единой ТН ВЭД ТС;

наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия;

- адрес места производства медицинского изделия.

Решение о включении вида медицинского изделия и медицинского изделия в Перечень будет принимать утвержденная Минпромторгом России комиссия.

Для включения медицинского изделия в Перечень заявителем должны быть представлены следующие документы:

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, зарегистрированного на территории РФ;

- копии документов, подтверждающих соответствие требованиям, установленным законодательством к производству медицинского изделия, указанного в заявлении;

- копии документов, подтверждающих наличие производства медицинских изделий, расположенного на территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан (копии договоров на право собственности или аренды производственных помещений, лицензия на производство или документ, ее замещающий, копии паспортов технологического и контрольно-измерительного оборудования);

- копия сертификата о внедрении системы менеджмента качества

- в соответствии с ИСО 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования";

- копия соглашения о локализации производства медицинских изделий на территории РФ, заключенного в соответствии

- с установленным порядком (при наличии);

- копия комплекта технологической документации, необходимой для производства медицинского изделия, указанного в заявлении, в соответствии с ЕСТД;

- копии документов, подтверждающих ввоз сырья и комплектующих иностранного производства на территорию РФ;

- справка с расчетом величины процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении конечной продукции.

В рамках проекта, помимо поддержки отечественных производителей медицинского оборудования, предусмотрено стимулирование локализации производства иностранными компаниями медицинского оборудования на территории РФ с максимальным использованием сырья и комплектующих отечественного производства, а также увеличением иных расходов осуществляемых на территории РФ, связанных с производством, реализацией и эксплуатацией медицинского оборудования. Для целей выполнения данных функций проектом постановления предусмотрено формирование Правил заключения соглашений о локализации производства по видам медицинских изделий на территории Российской Федерации.